《智能化医疗装备产业蓝皮书（2025年）——人工智能篇》聚焦人工智能与医疗装备的深度融合，系统分析了该产业的发展现状、技术趋势、应用场景及现存问题，并提出针对性发展建议。当前，人工智能技术正赋能影像诊断、手术操作等多类医疗装备，成为推动医疗精准化、普惠化的核心动力，全球产业已进入高速发展期，同时也面临数据安全、算法可解释性等挑战。
全球范围内，美国占据市场主导地位，技术创新活跃且商业化进程快，FDA批准的相关产品数量持续增长；欧盟注重数据隐私与伦理，构建了严格的风险分级监管框架；日本聚焦老龄九游体育科技化需求，在康复机器人、影像诊断设备智能化方面成果显著。我国产业发展迅速，2020-2024年第三类深度学习人工智能独立软件注册量大幅增长，产业链日趋完整，京津冀、长三角、珠三角形成特色产业集群，本土企业技术突破显著，平台厂商跨界入局加速行业发展。
在政策层面，各国均出台专项政策推动产业发展，美国侧重资金投入与创新激励，欧盟强调规范与安全，日本以社会需求为导向加速技术落地，我国通过央地协同，从审九游体育科技评审批、医保支付、人才培养等多方面为产业赋能，同时构建了适配技术迭代的全生命周期监管体系。
技术上，高质量数据集构建、多模态数据融合、生成式AI成为核心支撑，大模型与小模型呈现并行协同发展的格局，跨模态对齐、多阶段训练方法组合、大小模型协同成为重要发展趋势。应用方面，人工智能医疗装备已渗透至精准诊断、智能治疗、实时监护等核心环节，产前超声智能诊断、胰腺癌筛查AI模型等典型案例落地成效显著，未来将朝着性能功能双提升、多模态整合、专科化全流程覆盖的方向发展。
我国产业仍面临数据治理不足、算法临床适配性弱、商业模式未闭环、人才缺口大等问题。对此，蓝皮书建议从完善政策支撑体系、强化技术创新、建立商业闭环、促进产学研用医协同、培育复合型人才等方面发力，推动产业实现高质量、可持续发展，助力健康中国建设。
