2014年世界杯开幕式，一名截瘫青年戴着“钢铁侠”外骨骼，仅凭意念踢出足球。如今，马斯克的Neuralink让患者通过想象控制电脑鼠标，将念头直接转化为屏幕上的操控。科技先锋称这是一场人机交互的新工业革命；不过技术成熟度、商业化路径、伦理规范及监管框架的构建仍是其发展道路上亟待跨越的障碍。不管如何，脑机接口无疑是一项具有划时代意义的技术。最近脑机接口的新闻和突破总是不绝于耳，我们不禁自问：脑机接口会是下一个风口吗？接下来，我们一起对脑机接口产业链、市场规模、关键技术、主要参与者以及伦理挑战进行深度剖析。
脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）是一项旨在建立大脑与外部设备之间直接通讯路径的技术。其核心目标在于解读大脑产生的神经信号，并将其转化为控制外部设备的指令，或者反向将外部信息直接反馈给大脑。这项技术的变革潜力巨大，它不仅有望帮助残障人士恢复失去的运动、感知和交流功能，还可能增强人类的认知能力，乃至彻底改变人与计算机及环境的交互方式。正如一些文献所描述，BCI技术“打破了大脑与外部世界的信息壁垒”，从根本上改变了人类与世界的互动模式，并深刻影响着我们对认知、意识到自我存在的理解。
当前脑机接口领域的热度飙升，并非源于单一的技术突破，而是多重因素交织共振的结果。首先，神经科学对大脑功能理解的深化为BCI提供了理论基础。其次，微电子技术、材料科学的进步为开发更先进、更具生物相容性的电极与植入物铺平了道路。尤为关键的是，人工智能（AI）与机器学习算法的飞速发展，极大地提升了复杂脑电信号解码的效率和准确性。此外，全球范围内，特别是中美等国政府对BCI领域的战略重视和政策扶持，以及资本市场对BCI初创企业投入的显著增加，共同催化了这一轮BCI研发与商业化浪潮。以Neuralink为代表的公司进行的高调技术展示，也极大地提升了公众对BCI技术的认知度和期待值。正如中国科学院院士、神经科学家张旭所言，BCI是“一种新兴的颠覆性技术”，其发展速度甚至超出了许多科学家的预期。
这种多技术融合的特性是当前BCI发展的显著特征。神经科学的进步让我们更懂大脑，材料科学的突破带来了更好的信号采集工具，而AI则充当了高效的“翻译官”。这种协同效应形成了一个正反馈循环：例如，更优的电极材料能够采集到更高质量的信号，这反过来为AI算法提供了更丰富的训练数据，从而可能催生出更精准的解码模型，进一步拓展BCI的应用场景。即使某些环节（如植入物的长期稳定性）仍在攻坚阶段，其他领域的进展也能持续推动整个BCI技术体系向前演进。
在BCI的叙事中，医疗康复始终是其最主要和最被广泛接受的驱动力。无论是帮助瘫痪病人重获行动能力，还是为神经系统疾病患者提供新的治疗方案，BCI在医学领域的应用前景都令人振奋。然而，在以埃隆·马斯克等人物的推动下，BCI的讨论也逐渐从“恢复”拓展到“增强”的层面。这种对人类能力进行增强的愿景，虽然更具未来色彩，但也吸引了超越纯粹医疗市场的广泛关注和投资热情。这种双重叙事使得BCI技术在收获更多期待的同时，也面临着更为复杂和严峻的伦理审视。
脑机接口的产业链条复杂而精细，涉及硬件和软件两大方面，并可清晰地划分为上游、中游和下游三个主要环节。
脑机接口芯片：这是实现脑电信号采集、处理、分析乃至刺激功能的“大脑”，其性能直接决定了BCI系统的整体表现。代表性企业不仅包括德州仪器（Texas Instruments）、意法半导体（STMicroelectronics）等传统芯片巨头，也涌现出如Neuralink、中国的脑虎科技等专注于BCI芯片研发的新兴力量。值得注意的是，在芯片制造的一些关键原材料如硅晶圆（主要由美国的GlobalFoundries和中国台湾的台积电生产）和金属线材（如美国的TE Connectivity和日本的古河电工等公司生产）方面，全球供应链的依赖性依然显著。
电极与材料：电极是直接与神经组织交互以拾取或传递信号的关键部件。其材料的生物相容性、导电性、柔性以及长期稳定性至关重要。侵入式电极领域，Blackrock Neurotech的Utah Array是行业标杆之一，Neuralink的柔性电极丝和脑虎科技的高通量柔性深部电极也备受关注。非侵入式电极则更为普及。电极材料的创新是BCI领域持续投入的研发重点。
核心算法：复杂的算法用于从充满噪声的脑电信号中提取有用特征、识别用户意图并将其解码为控制指令。这包括信号预处理、特征提取、模式识别、机器学习模型等。
基础软件与平台：包括操作系统、数据管理平台、脑电信号数据库以及支持应用开发的软件工具包。华为、腾讯等科技公司凭借其在软件和云计算领域的积累，也可能在此环节扮演重要角色，同时亦有视友科技、布润科技等专注于特定软件模块的企业。
中游企业承接上游的技术和组件，将其转化为可用的BCI硬件设备和集成系统。
硬件设备制造：这一环节负责将芯片、电极、传感器及其他电子元件组装成各种形态的BCI设备，如EEG脑电帽、可穿戴的脑电采集设备、植入式神经刺激器、智能仿生假肢、以及与BCI配套的外部控制单元等。中国的柔灵科技、品驰医疗、念及科技、博睿康以及强脑科技等均在此领域有所布局。Neuralink虽然更广为人知的是其植入技术与脑-机接口算法，但其也自行研发核心硬件，包括超高密度柔性电极和植入机器人，实质上贯穿了中游制造。另外Blackrock Neurotech、Cognixion、Synchron等也在此领域有布局和不错的成果。
系统集成与平台开发：系统集成商负责将硬件设备与复杂的算法软件相结合，构建完整的BCI解决方案。这可能包括开发专用的脑信号采集与分析平台（如云睿智能、中电云脑），或将BCI技术与虚拟现实（VR）、增强现实（AR）、机器人等外部系统进行整合，以实现特定的应用功能。
下游是BCI技术最终实现价值的环节，应用场景广泛，目前以医疗健康领域最为成熟。
这是当前BCI技术商业化应用最为集中的领域，市场份额占比显著（2023年中国市场占比达56% ，中国信息通信研究院与脑机接口产业联盟联合发布的数据）。具体应用包括：
针对中风、脊髓损伤等导致运动功能障碍的患者，通过BCI控制外骨骼机器人或功能性电刺激（FES）进行康复训练。
为重度瘫痪患者提供意念控制轮椅、机械臂、计算机光标或交流辅助设备的能力。
如深部脑刺激（DBS）用于治疗帕金森病、难治性抑郁症等。 中国的诚益通、翔宇医疗、创新医疗、三博脑科等上市公司均在医疗健康领域积极布局BCI应用。
BCI技术开始渗透到游戏、教育、健康管理（如专注力训练、冥想辅助、睡眠改善）等消费级市场，旨在提升用户体验或提供新的交互方式。例如，通过脑电波控制游戏角色，或监测学生注意力状态以优化教学。世纪华通、汤姆猫、盈趣科技等公司有所涉足。
在高风险作业环境（如航空航天、军事行动）中，BCI技术被探索用于提升人机协同效率、实现“静默”通讯或控制无人设备等。高德红外、奥普光电等中国企业参与了相关项目。
随着技术的进步，BCI在智能家居、市场调研（神经营销）、艺术创作等领域的应用潜力也逐渐显现。
深入分析BCI的价值链，可以发现一些关键的结构性特征和潜在的发展趋势。首先，上游核心技术，特别是先进芯片和生物兼容性电极材料的研发与制造，存在较高的技术壁垒，并且部分关键原材料和高端制造设备对国际少数供应商的依赖性较强。例如，高性能BCI芯片所需的先进制程硅晶圆，以及特种金属线材等，其供应链的稳定性和自主性对于任何致力于在该领域取得领先地位的国家而言，都具有战略意义。中国在高端医疗器械领域已意识到类似的“卡脖子”问题，并开始着力攻关，这种努力无疑也将惠及BCI产业上游的发展。
其次，尽管硬件（如电极的创新、芯片的集成度）的进步是推动BCI发展的直观体现，但从长期来看，算法的优劣以及用于训练这些算法的专有神经数据集的质量和规模，可能成为更核心的竞争优势来源。硬件的性能参数或许会随着技术扩散而逐渐趋同，但能够高效、准确、稳定地从复杂脑电信号中解码用户意图的软件“智能”，以及通过大量高质量数据训练出来的个性化、自适应解码模型，将构成难以复制的护城河。正如一些公司开始强调通过更长时间的植入来获取更丰富的神经数据以优化算法，这预示着数据本身也将成为一种宝贵的战略资源。
再者，观察当前BCI领域的企业格局，特别是初创公司，可以发现许多企业采取了跨越中游（设备制造/系统集成）和下游（应用开发）的垂直整合策略。这种现象在产业发展初期是常见的，原因在于BCI生态系统尚不成熟，硬件和软件的协同设计、特定应用场景的深度定制需求，使得端到端的解决方案更具可行性。例如，一家公司可能既研发植入式电极和信号采集设备，也开发针对特定神经疾病的解码算法和康复应用软件。随着市场的成熟和标准化程度的提高，未来可能会出现更细致的产业分工，但现阶段，能够提供完整解决方案的企业往往更具竞争力。
脑机接口技术根据其与大脑交互方式的侵入程度，主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类。这三种类型在工作原理、信号质量、风险、成本以及适用场景上各有特点，形成了不同的技术路径和应用前景。
侵入解析（Case Western Reserve University，中信证券研究部）
原理与优势：侵入式BCI通过神经外科手术将电极直接植入大脑皮层内部（如深入灰质）或紧贴大脑皮层表面（如硬脑膜下）。由于电极与神经元或神经元集群的距离极近，甚至可以直接记录单个神经元的放电活动，因此能够获取到质量最高、信噪比最佳、空间和时间分辨率最优的神经信号。这使得侵入式BCI在需要精确解码复杂意图（如控制多自由度机械臂进行精细操作）或进行高精度神经科学研究方面具有无可比拟的优势。
劣势与风险：最显著的劣势在于其有创性。手术本身带来的风险包括感染、出血、对脑组织的潜在损伤等。植入物（特别是电极）的长期生物相容性、稳定性以及可能引发的免疫排斥反应或瘢痕组织增生（影响信号质量）是亟待解决的技术难题。此外，侵入式BCI系统的成本高昂，技术门槛极高，限制了其广泛应用。
例如Blackrock Neurotech公司研发的Utah Array，是一种被广泛应用于科研和临床试验的针状电极阵列，能够穿透皮层记录大量单个神经元的活动。中国深圳的微灵医疗也开发了名为“CORTEX-0”的柔性微电极阵列，并在临床研究中用于采集高精度神经电生理信号。
将片状或条状电极阵列放置于大脑皮层表面（硬脑膜下，硬膜内）进行信号记录。相比MEA，ECoG对脑组织的损伤更小，但信号的空间分辨率通常也低于MEA。ECoG在癫痫灶定位、脑功能区标定以及BCI控制方面均有应用，且有研究表明其信号可以长期保持稳定。
原理与优势：半侵入式BCI试图在信号质量与安全性之间取得平衡。其电极通常植入颅腔内，但位于脑实质之外，例如硬脑膜外（Epidural ECoG）或蛛网膜下等位置，不直接接触或穿透大脑皮层灰质 。这种方式旨在获得比非侵入式BCI更优的信号质量（因减少了颅骨等组织的衰减），同时显著降低相比完全侵入式BCI的手术风险、感染几率和免疫反应 。
劣势与挑战：尽管创伤较小，半侵入式BCI仍需进行手术植入，存在一定的手术风险和监管门槛。其信号质量通常介于侵入式和非侵入式之间，能否满足特定复杂应用的需求尚需更多验证。目前，专注于半侵入式BCI技术研发和商业化的公司相对较少，技术成熟度和应用案例积累也不如另外两种类型充分。
原理与优势：非侵入式BCI无需任何外科手术，通过放置在头皮表面的传感器来间接测量大脑活动产生的生理信号。其最大的优势在于安全性高、使用便捷、成本相对较低，因此更容易被大众接受和推广普及。非侵入式BCI的应用场景也更为广泛，不仅局限于医疗康复，还大量应用于教育（如注意力监测）、消费电子（如冥想辅助、睡眠改善）、娱乐游戏、市场调研等领域。
劣势与挑战：主要的挑战在于信号质量。由于神经信号需要穿过颅骨、脑膜、头皮等多层组织才能被外部传感器捕获，信号会发生严重衰减和空间弥散，导致信噪比低、空间分辨率差。这意味着非侵入式BCI在解码复杂、精细的脑活动方面能力有限。
是目前应用最广泛、技术最成熟的非侵入式BCI技术。通过在头皮上放置电极帽或粘贴电极片来记录大脑皮层神经元群体同步活动的电位变化。InteraXon公司的Muse系列冥想头带、BrainCo（强脑科技）的专注力训练头环等都是基于EEG技术的商业化产品。EEG在脑疾病辅助诊断、神经康复、情绪识别等领域也有广泛研究。美国FDA也发布了针对EEG电极的指南文件。
功能性近红外光谱成像（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）：
利用特定波长的近红外光穿透颅骨和脑组织，通过检测血液中氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对光的吸收率变化，间接反映脑区神经活动（神经血管耦合原理）。fNIRS设备相对便携、成本较低，对运动伪影不敏感，适合在自然环境下进行脑功能监测。Kernel公司的Flow头盔即采用了fNIRS技术。fNIRS在与完全“闭锁”状态患者交流、神经康复训练、认知功能研究等方面展现出潜力。
检测大脑神经元电流活动产生的极其微弱的磁场信号。MEG具有很高的时间分辨率和相对较好的空间分辨率，且磁信号受颅骨等组织的影响远小于电信号。然而，MEG设备非常庞大、昂贵，且需要在特殊磁屏蔽室内运行，这极大地限制了其在便携式BCI系统中的应用，目前主要用于临床诊断和基础神经科学研究。
在对这三类技术进行比较时，可以观察到一些深层次的考量。半侵入式BCI，在侵入式的高保真度与非侵入式的安全性便捷性之间找到一个“恰到好处”的平衡点。其能否成功开辟出一个独特的市场空间，关键在于能否针对特定的临床需求（例如，非侵入式信号质量不足以满足，而完全侵入式又风险过高或不适用于长期植入的场景），证明其具有令人信服的风险效益比。如果半侵入式技术能够在信号质量上显著优于EEG/fNIRS，同时在长期安全性和维护便利性上（如NEO宣称的无需更换电池）超越深部脑刺激等侵入式手段，那么它有望在特定细分市场占据一席之地。然而，目前涉足半侵入式技术的公司数量仍然不多，表明这条路径仍处于探索阶段，其“风口”潜力有待市场和临床的进一步检验。
另一方面，尽管侵入式BCI因其先进能力频频占据新闻头条，但非侵入式BCI（尤其是EEG和fNIRS）凭借其安全、低成本和在消费市场的广泛适用性，更有可能在近期驱动市场的整体增长和技术的普及。诸如Muse冥想头带 和BrainCo的教育产品已经进入市场，验证了其可及性。更重要的是，非侵入式BCI的广泛应用将催生海量的神经数据。这些数据，尽管质量相对较低，但其规模对于训练AI算法以理解与注意力、情绪或认知状态相关的普适性大脑活动模式具有不可估量的价值。这可能形成一个良性循环：更多的用户产生更多的数据，从而训练出更好的算法，这不仅能改进非侵入式应用本身，也可能为更复杂的侵入式BCI解码提供基础模型。因此，非侵入式BCI并非仅仅是BCI技术的“简化版”，它更是整个领域进步和商业化（特别是在非医疗领域）的关键推动者。
对于侵入式BCI而言，除了算法和手术技术的进步，一个常被忽视但至关重要的前沿是材料科学。开发出具有高导电性、优良生物相容性、与脑组织机械特性匹配的柔性，并且能够抵抗长期植入后发生的生物侵蚀和神经胶质细胞增生（瘢痕化，会导致信号衰减）的电极材料，是决定侵入式BCI能否实现长期、稳定、高效工作的核心瓶颈之一。Neuralink的超细柔性电极丝和脑虎科技的柔性电极 ，以及微灵医疗的柔性电极阵列，都是在这一方向上的积极探索。这意味着在聚合物科学、纳米技术、表面涂层等材料领域的突破，对侵入式BCI的未来可能与AI算法的突破同等重要。这是一个需要长期、持续研发投入的深科技挑战。
脑机接口作为一个新兴的交叉技术领域，其市场规模和增长潜力正受到全球范围内的广泛关注。尽管不同机构的预测数据存在一定差异，但总体趋势均指向一个快速扩张的市场。
根据前瞻产业研究院预测，2023年全球脑机接口市场规模已达到约19.8亿美元。展望未来，市场预计将保持强劲的增长势头。到2028年全球市场规模有望突破60亿美元，五年复合年增长率（CAGR）高达25.22%。
Precedence Research 脑机接口2025-2034市场规模及预测（2025.3）
IDTechEx的预测相对保守，认为到2045年整个市场规模将超过16亿美元。
不同的结构对市场预测不尽相同，可能反映了其统计口径或方法论的差异。综合来看，全球BCI市场正处于高速成长期，未来十年内市场规模有望数倍增长。
中国脑机接口市场虽然起步相对较晚，但发展迅猛，且被赋予了重要的国家战略意义。中研普华研究院发布的《2023-2028年中国脑机接口行业市场深度调研及未来发展趋势预测报告》指出：2023年，中国脑机接口设备的市场规模据估计在数十亿元人民币级别（约合超过1.4亿美元），占全球市场份额尚不足十分之一。然而，其增长潜力巨大，其预测到2040年，中国脑机接口综合市场规模有望超过1200亿元人民币（约合165亿美元），年均复合增长率约为26%。赛迪顾问的数据则显示，2024年中国脑机接口市场规模为32.03亿元人民币，预计到2027年将达到55.75亿元人民币，年均增长率超过20%。北京、上海等地已相继发布脑机接口产业发展行动方案，旨在打造技术高地和产业集群，凸显了其战略重要性。
凭借其强大的科研实力、活跃的资本市场以及领先的科技企业（如Neuralink、Synchron等）。Precedence Research的报告指出北美地区目前在全球BCI产业中占据领导地位（2023年市场份额约40.23%，2024年约39.84%） 。2024年，北美市场规模估计为10.4亿美元，预测期内复合年增长率为17.45%。美国脑机接口市场2024年规模约5.477亿美元，预计2034年达27.163亿美元 。
2025-2034美国脑机接口市场规模（Precedence Research，2025.3）
亚太地区（尤其是中国）：预计将成为BCI市场增长最快的地区之一。中国政府对BCI产业的高度重视和大力投入、庞大的人口基数和医疗需求、以及快速发展的本土企业，共同推动了该区域市场的崛起。
欧洲：同样拥有深厚的神经科学研究基础和一批创新型BCI企业（如MindMaze），在特定技术领域和应用方面具有竞争力。
医疗需求：神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病）患病率的上升以及人口老龄化趋势，是BCI在医疗领域应用的主要驱动力。BCI技术为这些疾病的诊断、治疗和功能代偿提供了新的解决方案。
技术进步：传感器、芯片、算法（特别是AI赋能的解码技术）等核心技术的不断突破，提升了BCI系统的性能和易用性，拓展了其应用范围。
政策支持：全球多个国家和地区将脑科学和脑机接口列为战略发展重点，出台了系列扶持政策，为产业发展注入了强劲动力。
应用拓展：BCI在医疗之外的领域，如消费电子（游戏、健康管理）、教育、工业控制、军事等领域的应用潜力逐渐显现，吸引了更多资本和企业的投入。
医疗健康：目前是BCI技术最成熟、市场份额最大的应用领域。神经康复、神经调控、辅助诊断等是主要增长点。
非侵入式BCI产品：由于其安全性和便捷性，非侵入式BCI在消费级市场和部分医疗场景中更易于推广，预计将占据较大的产品出货量和市场营收份额（根据SNS Insider的报告，非侵入式BCI产品在2023年占据75.94%的市场营收份额，2024年占81.86%） 。
硬件组件：关于硬件组件在市场营收中的占比，Precedence Research的报告指出，2024年包括芯片、电极、传感器等在内的硬件部分在市场营收中占比较大，占据了63.97%的份额。
2024脑机接口按区域划分市场份额（Precedence Research，2025.3）
就目前综合数据来看，北美依然占据脑机接口最大的市场份额，而亚太为增长最快的市场。
对市场预测数据的深入分析揭示了一些值得注意的现象。首先，不同机构对市场规模的预测存在差异，例如IDTechEx的预测远比其他机构（如Emergen Research或世界经济论坛）更为保守。这种差异可能源于统计口径的不同（例如，是仅包含医疗级设备还是涵盖所有相关软硬件及服务）、对技术成熟速度和商业化进程的不同判断，以及预测模型和时间跨度的差异。这从一个侧面反映出BCI市场仍处于早期发展阶段，其未来轨迹受到多种不确定因素的影响，对投资者和行业参与者而言，需要综合考量多种情景。
其次，中国市场展现出“雄心与现实的差距”。尽管中国政府将BCI置于国家战略高度，并出台了雄心勃勃的发展规划，但目前中国在全球BCI市场的份额仍然较小（不足10%）。这表明，从战略目标到产业实际产出和市场领导地位的转换，仍有很长的路要走。未来一段时间内，中国BCI产业预计将经历一个以政策驱动、大量研发投入和加速追赶为特征的快速发展期，力图弥合这一差距，并努力在关键核心技术领域实现突破，以摆脱对上游部分环节的外部依赖。
再者，从应用结构来看，医疗健康领域目前是BCI商业化的主战场，占据了市场的主导地位。虽然消费级应用（如游戏、健康监测）常被提及为未来大众市场的巨大潜力所在，但其当前的营收贡献相对较小。这暗示了BCI市场可能遵循一个分阶段的演进路径：首先在需求迫切、价值明确的医疗领域（特别是针对目前缺乏有效治疗手段的神经系统疾病）证明其有效性和商业可行性，然后随着技术的成熟、成本的降低和用户体验的提升，逐渐向更广泛的消费市场渗透，而非侵入式技术将是这一阶段的主力。因此，BCI的“风口”效应可能会首先在专业的医疗细分市场显现，而成为普惠大众的消费级“风口”则需要更长的时间和更显著的技术与应用创新。
脑机接口领域的蓬勃发展离不开一批勇于探索、锐意创新的企业。它们不仅在技术研发上取得了突破性进展，也在积极推动BCI技术的商业化和临床应用。本章节将聚焦国内外BCI领域的领军企业，分析其技术特点、融资状况、监管审批进展以及专利布局。
中国BCI产业生态系统正在快速成长，据智药局不完全统计，已有约34家公司活跃在这一赛道，其中许多成立于2019年之后，呈现出“小而专”的行业特征，并高度集中于北京、上海、深圳等科研和资本资源丰富的地区。政府的大力支持是推动中国BCI产业发展的重要因素。以下列举并分析其中具有代表性的创新企业（排名不分先后）：
主要聚焦非侵入式EEG技术。其产品线包括获得美国FDA批准的BrianCo智能仿生手可通过“意念”控制做出多种手势(这使得强脑科技成为国内首家且唯一一家获得FDA认证的脑机接口公司)，以及用于专注力训练的脑电头环等可穿戴设备。
已完成约3亿美元融资，是国内首家脑机接口领域独角兽企业，融资规模在全球范围内与Neuralink并列前茅。目前，公司在脑机接口领域专利申请550余项，专利授权360余项，其中核心发明专利授权近200项，在全球脑机接口企业中处于领先地位。
其产品主要面向消费和康复市场，智能仿生手已获FDA批准，国内NMPA审批情况需进一步关注。
专注于研发微创植入式高通量柔性脑机接口技术，旨在打破国外技术垄断。自主研发柔性电极、BCI芯片、核心算法等。已与上海华山医院合作，成功将256通道的高通量柔性BCI设备植入癫痫患者脑中，并进行了运动解码和汉语言实时解码的临床试验。
2022年1月完成9700万人民币天使轮及Pre-A轮融资，2022年12月还完成了数亿元人民币的A轮融资。致力于推动产品向临床应用转化，目标是获得国家药监局（NMPA）III类医疗器械注册证。
核心技术为高密度、高精度脑电（EEG）采集系统，可达1024导联，主要用于临床神经疾病诊断、治疗与康复研究，以及神经科学创新研究。其“脑电图”相关产品已获得NMPA第二类医疗器械注册批准。并与清华大学合作研发了半侵入式BCI产品NEO。
面向科研级和医疗级市场。其科技副总裁刘晓玲在接受《经济观察报》采访时的表述，博睿康的科研脑机接口产品和医疗脑电图机等电生理设备已实现规模化收入，并在这两个领域的国产设备中占据市场份额第一的位置。她还指出，博睿康是全球唯一将脑电图与脑机接口相结合的产品提供商，并为其他脑机接口开发企业提供脑电放大器等平台工具。
美国一直是BCI研究和商业化的全球领导者，拥有强大的科研机构、活跃的风险投资以及如NIH BRAIN Initiative等政府资助计划的支持。欧洲、澳大利亚等国家也涌现出一批具有国际竞争力的BCI企业。
专注于侵入式BCI，开发超细柔性电极丝（“threads”）、N1植入式芯片以及专用的神经外科手术机器人。目标是帮助瘫痪、失明、失语等患者恢复功能。（另外说明：关于Neuralink的分析这不做赘述，此账号已对Neuralink做了深度跟踪和解读可选择参读）
拟融资5亿美元，估值或超90亿美元。获得了FDA批准进行人体临床试验 ，包括针对运动功能恢复的PRIME研究，以及针对视觉恢复的Blindsight芯片和言语恢复的芯片的人体试验许可。
在植入物设计、电极材料、手术机器人、信号解码算法等方面有大量专利布局。
研发了名为Stentrode™的血管内植入式BCI。该设备通过微创的血管介入手术（经颈静脉）放置在邻近大脑运动皮层的血管内，避免了开颅手术。
已累计融资超过1.45亿美元。2021 年 7 月获得了FDA的IDE批准，成为首个获准在美国进行永久性植入式脑机接口设备临床试验的公司。较早开展了人体临床试验 ，并在研究中取得了积极结果，正计划进行关键性临床试验以争取最终的FDA批准。
开发了名为Kernel Flow的非侵入式脑功能测量头盔，该设备采用时间域功能性近红外光谱（TD-fNIRS）技术，结合EEG，旨在提供高分辨率的脑活动图像。其目标应用领域包括神经医学研究、药物研发（如评估治疗反应）、临床试验优化等。
获得了显著的早期投资。其Flow设备主要面向科研和临床研究市场，其用于临床诊断或治疗的FDA审批状态需进一步明确。
由前Neuralink创始成员创立，专注于研发微创、高分辨率的皮层接口（Layer 7 Cortical Interface），其柔性电极阵列包含1024个电极，可通过微小切口植入。
2024年底完成1.04亿美元C轮融资。其Layer 7皮层接口已获得FDA的510(k)许可，可用于临床环境中长达30天的神经信号记录（如术中脑功能标定）。
致力于开发基于AI驱动的数字神经治疗方案，结合VR/AR、脑成像和神经科学，为神经系统疾病（如中风）患者提供康复训练平台。
已累计融资超过2.24亿美元。其部分产品已在欧美市场获得监管许可并应用于临床。与多家医疗机构建立了合作关系。
拥有超过 70 个专利族，涵盖数字疗法、人机交互界面、神经反馈算法等领域。
开发了RNS® System，用于治疗药物难治性局灶性癫痫。该系统能监测大脑异常电活动，并在必要时给予电刺激以阻止癫痫发作。该系统已在美国超过 30 家癫痫中心广泛应用，累计超过 1,200 人年使用经验
RNS® System已获得FDA的PMA批准，是目前唯一获FDA批准的脑响应神经刺激设备。公司已上市。
对这些国内外领军企业的分析，可以发现一些行业发展的共性与特性。对于侵入式BCI公司而言，尤其在美国，获得FDA的关键性批准（如IDE、突破性设备认定，乃至最终的PMA或510(k)许可）不仅是产品上市的必经之路，更是衡量其技术成熟度和投资价值的重要标尺，往往能直接撬动后续的大额融资和估值提升。例如，Neuralink在获得人体试验批准后不久即完成了大额融资。Synchron一度在监管审批取得突破，也使其成为潜在的投资热点。FDA的审评审批过程漫长且耗资巨大，成功闯关意味着项目风险的显著降低和商业化路径的明晰。类似的，中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批对于本土企业的医疗级BCI产品也至关重要。
中国BCI企业的发展策略呈现出一定的双轨特征：一方面，在先进的侵入式和半侵入式技术领域，如脑虎科技、阶梯医疗以及清华大学的NEO项目，展现出追赶甚至挑战国际前沿的雄心，积极开展临床研究，力求技术突破；另一方面，在非侵入式BCI领域，依托本土庞大的康复、教育和健康管理市场需求，众多企业（如强脑科技、博睿康以及多家从传统医疗器械领域延伸过来的上市公司）则大力推动产品的商业化应用。这种策略使得中国能够在短期内通过非侵入式应用建立产业基础、积累市场经验和获取现金流，同时为高风险、高回报的侵入式技术研发提供持续投入，以期在全球BCI竞争格局中占据有利地位。中国政府的政策导向也同时支持基础前沿研究和规模化商业应用。
此外，随着BCI技术的快速发展和商业化进程的加速，知识产权的战略地位日益凸显。全球范围内BCI相关专利申请数量持续增长（尽管有报告称全球申请量可能已达峰值，但仍处于高位 ），中国近五年的BCI专利授权量也相当可观。企业纷纷构建自己的“专利护城河”，以保护研发投入、巩固市场地位并防范潜在的侵权风险。未来，专利组合的质量和广度将成为衡量BCI企业核心竞争力的关键指标之一，也可能引发许可授权、交叉授权乃至专利诉讼等一系列复杂的法律问题。对于意图进入或投资BCI领域的各方而言，深入的专利分析和知识产权尽职调查将是不可或缺的一环。
脑机接口技术正站在一个充满机遇与挑战的十字路口。尽管前景广阔，但要充分释放其潜力，仍需克服一系列技术、商业、伦理和监管方面的障碍。
信号质量与解码精度：无论是侵入式还是非侵入式BCI，提升信号采集的保真度、降低噪声干扰、提高解码算法的准确性和实时性，始终是核心挑战。对于非侵入式BCI，如何在不牺牲便捷性的前提下大幅改善信号质量尤为关键。对于侵入式BCI，电极的长期稳定性和信号衰减问题仍需解决。AI在此环节扮演着至关重要的角色，更先进的机器学习模型有望进一步提升解码性能。
生物相容性与长期稳定性：对于植入式BCI，电极等材料的生物相容性、抗炎性、抗纤维化包裹以及长期在体内的机械和化学稳定性，是决定其能否安全、有效工作的关键。如何减少异物反应，确保植入物数年乃至数十年的可靠运行，是材料科学和生物工程面临的重大课题。
双向交互与信息写入：目前大多数BCI系统主要集中在从大脑“读取”信息，实现对外部设备的控制。而实现更高级的人机交互，需要发展可靠的、精准的、安全的向大脑“写入”信息的技术（如通过电刺激、光刺激等方式提供感觉反馈或神经调控），构建真正的双向BCI系统。
小型化、低功耗与无线化：为了提高BCI系统的实用性和用户接受度，植入式设备需要进一步小型化、降低功耗以延长电池寿命或实现无线充电，并确保数据传输的稳定性和安全性。
将实验室中的BCI原型转化为可大规模商业化应用的产品，面临诸多现实挑战：
高昂的研发与生产成本：尤其是侵入式BCI，涉及复杂的手术、精密的植入物和长期的临床验证，研发投入巨大，生产成本高昂，这限制了其商业化进程和市场可及性。
性能与成本的平衡：非侵入式BCI虽然成本相对较低，但其性能（如控制自由度、信息传输率）往往有限，难以满足一些复杂应用的需求。如何在成本可控的前提下提升性能，拓展有明确价值的应用场景，是其商业化的关键。
缺乏统一标准与互操作性：BCI领域目前缺乏统一的技术标准、数据格式和接口规范，导致不同厂商的设备和系统难以兼容，阻碍了产业生态的健康发展和应用的快速迭代。中国等国家已开始着手制定相关标准。
用户接受度与培训：BCI系统的使用通常需要用户进行一定的学习和适应训练，如何降低使用门槛，提升用户体验，是推广应用的重要因素。
清晰的商业模式与价值主张：除了少数需求明确的医疗应用（如辅助瘫痪病人），许多BCI应用的商业模式和用户价值主张尚不清晰，需要进一步探索和验证。
BCI技术直接作用于人类大脑，其发展和应用必然伴随着深刻的伦理、法律和社会问题，这也是一个亟待深入挖掘和审慎对待的方面：
数据隐私与安全：大脑数据是最高度敏感的个人信息，包含了思想、情绪、意图等私密内容。如何确保脑数据的采集、存储、传输和使用过程中的隐私保护和数据安全，防止滥用和泄露，是BCI伦理的核心议题。
认知自由与精神隐私：BCI技术可能被用于读取甚至影响个体的思维和认知过程。有学者呼吁确立“认知自由权”作为一项基本人权，以保护个人思想的独立性、精神世界的私密性以及对自己大脑和精神体验的自决权。
自主性与责任认定：当BCI系统参与决策或行动时，如何界定用户和机器的自主性？如果发生错误或造成损害，责任应如何归属？这些问题对现有的法律框架提出了挑战。
公平可及与社会分化：高性能的BCI技术（尤其是增强型BCI）如果成本高昂，可能只有少数富裕人群能够负担，从而加剧社会不平等，形成“神经鸿沟”。如何确保技术的普惠性和公平性，是一个重要的社会议题。
技术滥用与潜在风险：BCI技术若被用于非自愿的精神控制、能力歧视、军事目的或其他有悖伦理的用途，将带来严重的社会风险。
公众认知与接受度：社会公众对BCI技术的理解、期望和担忧，将直接影响其接受度和推广应用。开展广泛的公众科普和伦理讨论至关重要。
中国科技部等部门已发布《脑机接口研究伦理指引》，强调研究应具有社会价值，主要致力于修复型技术，服务公众健康需求，这反映了对ELSI问题的高度重视。ELSI研究（借鉴人类基因组计划的经验）应贯穿于BCI技术研发和应用的全过程。
人工智能（AI）和机器学习（ML）是现代BCI技术不可或缺的引擎，它们负责从复杂、高维、充满噪声的神经信号中解码出用户的意图或大脑状态。未来，BCI与AI的融合将更加深入：
更强大的解码模型：深度学习、强化学习、迁移学习等先进AI技术将被更广泛地应用于BCI，以提升解码的准确性、鲁棒性和自适应能力。
个性化与自适应BCI：AI算法能够根据每个用户的独特性（大脑结构、神经活动模式、学习习惯等）进行个性化校准和持续优化，使BCI系统“越用越懂你”。
类脑AI模型：受神经科学启发的类脑计算模型和算法，可能为BCI的信号处理和智能决策带来新的突破，实现更高效、更自然的人机交互。
大数据驱动的BCI研发：大规模、高质量的神经数据集是训练和验证先进AI模型的基石。未来，构建共享的、标准化的神经数据库（在严格保护隐私的前提下），将极大地加速BCI技术的整体进步。
“以脑为中心”的精准医疗：BCI与AI的结合，有望实现对神经系统疾病更精准的诊断、个性化的治疗方案以及实时的疗效评估，推动神经科学和临床医学向“以脑为中心”的精准医疗范式转型。
这种共生关系中，一个值得关注的潜在挑战是AI模型的“黑箱”问题。随着用于解码脑信号的AI模型（尤其是深度学习模型）日益复杂，其内部决策过程可能变得不透明。这对于需要高度安全性和可靠性的医疗级BCI应用而言，是一个必须正视的问题。如果BCI系统在解读用户意图时发生错误，其后果可能非常严重。因此，发展可解释性AI（Explainable AI, XAI）技术在BCI领域的应用，让研究人员和临床医生能够理解模型为何做出特定判断，对于建立信任、调试系统、满足监管要求以及最终确保患者安全至关重要。虽然现有资料未直接详述XAI（非马斯克的xAI公司）在BCI中的应用，但从AI在其他关键医疗领域的应用趋势来看，这无疑是BCI未来发展的一个重要方向。
各国政府已普遍认识到BCI技术的战略意义，并纷纷出台政策，从资金投入、人才培养、平台建设、标准制定等多个层面支持BCI产业的发展。
国家战略与资金投入：例如，美国的BRAIN Initiative、欧盟的人脑计划、中国的“脑科学与类脑研究”重大科技项目等，都为BCI的基础研究和技术攻关提供了持续的资金支持。
产业政策与集群发展：地方政府（如北京、上海、四川等）也积极布局，通过设立产业园区、提供税收优惠、引导产业基金等方式，吸引BCI企业和人才聚集，打造产业集群。
监管框架与标准制定：建立清晰、科学、与时俱进的BCI技术和产品监管框架，对于保障安全、鼓励创新和规范市场至关重要。美国FDA在BCI医疗器械审批方面积累了较多经验（如IDE、突破性设备认定、PMA、510(k)等路径）。中国NMPA也在积极探索和完善BCI医疗器械的审评审批机制，并已启动相关行业标准的制定工作。国际层面的标准协调与互认，将有助于全球市场的健康发展。
伦理规范与治理：各国政府和国际组织日益重视BCI的伦理法律和社会影响，开始着手制定相关的伦理准则和治理框架，以确保技术发展的负责任和可持续。
除了目前较为集中的医疗康复领域，BCI技术的应用边界正在不断拓展，未来可能在更多领域带来颠覆性变革：
教育与学习：通过监测学习者的认知状态（如注意力、疲劳度、理解程度），BCI可以为个性化教学和自适应学习系统提供实时反馈，优化学习效率和效果。
精神健康与情绪调节：BCI有望用于客观评估和监测抑郁、焦虑等精神健康问题，并结合神经反馈训练等手段进行干预和治疗。
下一代人机交互：BCI可能成为继键盘鼠标、触摸屏、语音助手之后的下一代主流人机交互方式，实现更直接、更高效、更沉浸式的“意念控制”（Neuralink 的第三位植入者 Brad Smith（患有 ALS）展示了其设备的实际应用能力。他通过想象特定的动作来控制 MacBook Pro 的光标，编辑并解说了一个 YouTube 视频。 此外，AI 技术还帮助重建了他在患病前的声音，使他能够进行语音解说。这一案例展示了 Neuralink 在神经信号解码和人机交互方面的实际应用成果。），尤其是在元宇宙、智能座舱等场景中。
复杂系统控制：在工业制造、航空航天、军事等领域，BCI可用于辅助操作员控制复杂的机器人、无人机或武器系统，提升人机协同作战能力。
艺术创作与交流：BCI为残障艺术家提供了新的创作工具，也可能催生全新的艺术表现形式和交流媒介。
直接脑对脑通讯：虽然仍处于非常早期的探索阶段，但通过BCI实现人与人之间直接的思维信息传递，是该领域一个极具想象力的远景目标。
“脑联万物”（brain connecting everything）的愿景，描绘了BCI技术未来融入社会生活方方面面的图景。然而，要实现这些新兴应用，除了技术本身的突破，还需要克服数据获取的难题。高质量、大规模的神经数据集对于训练强大的BCI算法至关重要，但这类数据（尤其是侵入式数据）的获取成本高昂、伦理约束严格、且涉及高度敏感的个人隐私。单个企业或研究机构往往难以独立积累足够多样化和规模化的数据集。这预示着未来可能需要发展安全的、注重隐私保护的协作式数据共享机制或联盟，例如通过联邦学习等技术，在不直接共享原始数据的前提下，汇聚多方数据资源以共同训练模型。北京等地已规划建设数据共享平台，这或许是应对数据稀缺性挑战的一个方向。然而，如何在促进数据共享以加速科研和产业发展，与严格保护个人神经信息隐私之间取得平衡，将是一个持续的挑战。
经过对脑机接口技术、产业链、市场、主要参与者以及相关机遇与挑战的全面分析，我们可以对“脑机接口是否是下一个风口”这一核心问题给出一个更为清晰和审慎的判断。
脑机接口无疑是一项具有巨大变革潜力的前沿技术。它有望从根本上改变人类与信息世界、物理世界的交互方式，为神经系统疾病患者带来前所未有的康复希望，甚至在未来可能拓展人类的认知和行为能力 。医疗领域的应用，如帮助瘫痪病人恢复运动和交流，治疗帕金森、癫痫等顽固性神经疾病，是其当前最受瞩目和最具社会价值的体现。
然而，通往美好愿景的道路并非坦途。BCI技术本身仍面临诸多严峻挑战：信号采集的保真度和稳定性（特别是长期植入的侵入式电极和易受干扰的非侵入式传感器）、神经信号解码的准确性和实时性、植入物的生物相容性和安全性、以及实现真正意义上的双向信息交互等，都是亟待攻克的科学和工程难题。商业化方面，高昂的研发和应用成本（尤其是侵入式技术）、尚不成熟的产业链、缺乏统一的技术标准和商业模式、以及用户接受度和培训等问题，都构成了市场推广的障碍。更为重要的是，BCI技术直接关乎人类大脑这一“最终疆域”，其发展不可避免地触及深刻的伦理、法律和社会议题，如数据隐私、认知自由、社会公平、技术滥用等，这些问题若不能得到妥善解决，将严重制约其健康发展。
综合来看，脑机接口具备成为“下一个风口”的诸多要素：颠覆性的技术潜力、广阔的应用前景、快速增长的市场预期、以及全球主要国家和科技巨头的战略投入。风口已然显现，尤其是在医疗健康领域，BCI技术正在从实验室加速走向临床应用，并有望在未来几年内催生一批具有显著临床价值和社会影响的产品和服务。
但是，将BCI视为一个短期内即可大规模爆发、普惠大众的“黄金风口”则为时尚早。其发展更可能是一个渐进的、分阶段的过程。
近期（未来3-5年）：医疗应用将继续引领发展，特别是针对目前缺乏有效治疗手段的神经系统重症（如重度瘫痪、难治性癫痫、闭锁综合征等），侵入式和部分半侵入式BCI有望取得更多突破性进展和监管批准。非侵入式BCI在康复、辅助诊断和部分消费级健康监测市场将持续渗透。
中期（未来5-10年）：随着技术的成熟和成本的降低，BCI在更广泛医疗领域的应用（如精神疾病的早期干预、认知障碍的康复训练）有望普及。非侵入式BCI的性能将得到改善，在教育、娱乐、智能家居等消费市场的应用场景将更加丰富，用户体验也将提升。
远期（10年以上）：更高级的BCI应用，如精密的神经调控、显著的认知增强、乃至更深层次的人机融合，可能逐步实现。但这些远景应用的实现，高度依赖于基础科学的重大突破以及对ELSI问题的有效应对。
因此，BCI的“风口”性质，可能呈现出双重性：一是针对特定、高价值的医疗细分市场，BCI可能较早地带来显著的投资回报和产业价值，形成“利基市场风口”；二是面向大众的、普适性的消费级应用，其“大众市场风口”的形成则需要更长的时间和更广泛的技术与生态成熟。
面对BCI这一充满机遇与不确定性的领域，各方参与者应采取审慎而积极的策略：
BCI领域的投资回报周期可能较长，需要有战略耐心和对技术发展规律的深刻理解。
重点关注在核心算法、关键材料（如电极）、芯片设计以及临床验证方面拥有独特优势和强大知识产权组合的企业。
对于医疗级BCI，企业的监管策略和临床试验进展是评估其投资价值的关键指标。
关注企业对ELSI问题的认知和应对措施，这不仅关系到社会责任，也可能影响其长期的市场准入和品牌声誉。
优化审评审批流程，为创新型BCI产品（特别是医疗器械）开辟绿色通道，同时鼓励和引导社会资本投入。
主动应对BCI技术带来的E九游智能体育科技LSI挑战，组织跨学科专家和社会各界进行广泛讨论，制定具有前瞻性和适应性的伦理准则、法律法规和监管政策。
大力培养BCI领域的跨学科复合型人才，同时积极开展国际交流与合作，吸纳全球先进经验，共同推动BCI技术的发展与治理。
在确保数据安全和个人隐私的前提下，探索建立神经数据共享机制和开放创新平台，以加速AI算法的迭代和BCI技术的整体进步。
综上所述，脑机接口热度持续升温：全球团队积极推进临床试验，市场潜力惊人，被视作可能引发下一次工业革命的前沿技术。然而要真正成为“下一个风口”，仍需跨越技术瓶颈、伦理监管等多重挑战。投资者应关注技术突破（如新型芯片、电极、信号算法等）、监管政策进展，以及领军企业布局等关键指标。只有这些关键因素充分发展，脑机接口才可能成为未来产业升级的重要驱动力。
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